Новости

Министерство здравоохранения совместно с Государственной службой по лекарственным средствам предлагает ввести на год переходный период и таким образом отсрочить процедуру оценки соответствия медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в Украине, для того, чтобы предприниматели успели адаптировать качество продукции до европейских стандартов Проект постановления «О внесении изменений в некоторые постановления Кабинета министров Украины» был вынесен на общественное обсуждение и опубликован на сайте Минздрава.

«Внедрение и выполнение проекта постановления позволит ввести переходный период от процедуры государственной регистрации медицинских изделий в процедурах оценки соответствия», - говорится в пояснительной записке к проекту постановления.

Как считают в Минздраве, в случае принятия решения оставить ситуацию без изменений могут возникнуть трудности у предпринимателей при прохождении процедуры оценки соответствия в связи с отсутствием достаточного количества национальных стандартов, соответствующих европейским требованиям. Также могут возникнуть проблемы с поставками на рынок Украины высокотехнологичных медицинских изделий, которые уже есть в странах ЕС.

В случае отсрочки оценки соответствия до 1 июля 2015 года, как предлагает министерство, предприниматели смогут внедрить на производствах системы управления качеством, утвердить национальные стандарты, соответствующие европейским гармонизированным стандартам, а значит у пациентов не возникнет проблем с покупкой медицинских изделий, которые могут не пройти процедуру оценки.

Минздрав предлагает отсрочить оценку регистрации, продолжив действие постановления Кабмина № 1497 «Об утверждении Порядка государственной регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения» от 9 ноября 2004 года.

Как заявил ранее министр здравоохранения Олег Мусий, фармацевтическая отрасль Украины должна быть и будет адаптирована к европейской. По его словам, уже в ближайшее время делегация Украины отбудет в Брюссель, чтобы подписать соответствующий меморандум и план действий по полной адаптации украинского фармацевтического законодательства к законодательству и директивам ЕС.

Недавно Минздрав выступил с инициативой внести ряд изменений в регулирование фармрынка Украины. В частности, Минздрав инициирует отмену регистрации активного фармацевтического ингредиента (сырья), а также отмену перерегистрации лекарственных средств, которая происходит в Украине каждые пять лет для зарегистрированных лекарственных средств, имеющих сертификат GMP.

По материалам: Униан